Tính cỡ mẫu sử dụng phần mềm Stata

Thongke.info xin giới thiệu phương pháp tính cỡ mẫu cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu thuần tập tương lai có nhóm chứng.

Tình huống:

Một nhóm nghiên cứu tiến hành một nghiên cứu thử nghiệm một loại thuốc kháng sinh A (thuốc mới) để phòng chống nhiễm trùng cho bênh nhân sau mổ. Hiện tại kháng sinh B (tiêu chuẩn) vấn đang được sử dụng trong phòng chống nhiễm trùng sau mổ. Tỷ lệ vẫn bị nhiễm trùng khi dùng kháng sinh B là 30%. Kháng sinh mới A sẽ được công nhận là hiệu quả hơn kháng sinh cũ nếu tỷ lệ bệnh nhân sử dụng bị nhiễm trùng sau mổ giảm xuống 10%

Hãy tính cỡ mẫu cho hai nhóm bệnh nhân: một nhóm (thử nghiệm) sử dụng kháng sinh A và nhóm đối chứng sử dụng kháng sinh B (tiêu chuẩn). Lực mẫu 80% cho kiểm định 2 phía ở mức alpha = 0.05

LỆNH SỬ DỤNG TRONG STATA

. sampsi 0.3 0.1, alpha (0.05) power (0.80)

GIẢI THÍCH CÁCH STATA TÍNH TOÁN CỠ MẪU

Sử dụng công thức tính cỡ mẫu Fleiss¹

Where

n1= number of exposed (intervention) - cỡ mẫu nhóm thử nghiệm dùng kháng sinh mới (A)

n2= number of control - cỡ mẫu nhóm chứng sử dụng kháng sinh cũ B

standard normal deviate for two-tailed test based on alpha level (relates to the confidence interval level) = 1.96

standard normal deviate for one-tailed test based on beta level (relates to the power level 80%) = 0.842

r = ratio of unexposed (control) to exposed (intervention) - tỷ suất nhóm thử nghiệm/nhóm chứng = 1

p₁ = proportion of exposed with outcome - tỷ lệ bệnh nhân nhóm thử nghiệm dùng kháng sinh mới bị nhiễm trùng = 0,3 và q₁ = 1-p_{1 = 1 - 0,3 = 0,7}

p₂ = proportion of unexposed with outcome - tỷ lệ bệnh nhân nhóm chứng sử dụng kháng sinh cũ B bị nhiễm trùng =0,1 và q₂ = 1-p_{2 = 1-0,1 = 0,9}

Fleiss JL. Statistical Methods for Rates and Proportions. John Wiley & Sons, 1981.